研發(fā)創(chuàng)新：報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入 14.75 億元，同比增長 22.20%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.73 億元，同比增長 21.17%,業(yè)績呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢；公司秉承“科學(xué)極致”的企業(yè)

研發(fā)創(chuàng)新：

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入 14.75 億元，同比增長 22.20%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.73 億元，同比增長 21.17%,業(yè)績呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢；

公司秉承“科學(xué)極致”的企業(yè)文化，是專注人類健康事業(yè)的全球性企業(yè)，吸引了許多國內(nèi)外知名高校人才，打造了一支科學(xué)水平高、近 600 人規(guī)模的國際化科研隊伍，其中研發(fā)各實驗室近六成為碩博人才，打造了以博士、碩士為主體的生產(chǎn)基地研發(fā)創(chuàng)新團隊；

截至 2021 年 6 月，研發(fā)各實驗室近六成為碩博人才，碩博人才數(shù)量同比增長超過 200%。本報告期研發(fā)人員薪酬總額達 6,944.86 萬元，較上年同期增長66.66%；

2021 年上半年，公司研發(fā)項目累計投入 24,891.02 萬元，較上年同期增長 4.68%，占銷售收入比重為 16.87%；

其中，費用化研發(fā)投入 22,323.60 萬元，較上年同期增加 19.16%；資本化研發(fā)投入 2,567.42 萬元，占研發(fā)總投入的 10.31%；

（1）、公司產(chǎn)品精蛋白人胰島素混合注射液（30R）順利獲批上市，進一步豐富了胰島素產(chǎn)品線的全面布局；

2021 年 3 月，門冬胰島素 30 注射液取得北京市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果的通知》；

該藥在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者；

作為國內(nèi)首家門冬胰島素 30 注射液通過 GMP 檢查的企業(yè)，甘李藥業(yè)完成了繼 2020 年 12 月門冬胰島素獲批上市以來的又一重大突破，有望加速門冬胰島素 30 的國產(chǎn)替代進程；

（2）精蛋白人胰島素混合注射液（30R）

2021 年 5 月，精蛋白人胰島素混合注射液（30R）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》；2021 年 7 月取得北京市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果的通知》；

該藥是一款預(yù)混胰島素，適用于糖尿病的治療，在餐前注射，其低血糖發(fā)生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和 HbA1c 水平；

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端精蛋白重組人胰島素市場規(guī)模超過 40 億元，其中精蛋白人胰島素混合注射液(30R)占比超過 60%；

在國內(nèi)胰島素競爭市場上，甘李藥業(yè)的精蛋白人胰島素混合注射液成功上市后，將推動公司在國內(nèi)市場中整體競爭能力的提升，市場占有份額有望進一步提高，加速胰島素產(chǎn)品的國產(chǎn)替代進程。

（3）I 類創(chuàng)新藥 GZR18

2021 年 3 月甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）受體激動劑類藥物 GZR18，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗申請《受理通知書》；

該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽 1（GLP- 1）受體激動劑類藥物，適應(yīng)癥包括 II 型糖尿病、肥胖及超重；

GLP-1 激動劑類抗糖尿病藥物與胰島素注射劑相比，可以降低低血糖發(fā)生率，此次在研藥物 GZR18 臨床試驗申請獲得受理，標(biāo)志著公司在抗糖尿病藥物研發(fā)管線的進一步豐富；

（4）腫瘤新藥 GLR2007

GLR2007 是一款細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑，用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）；

本款新藥是公司首款小分子抗腫瘤化學(xué)藥，并在 2020 年已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，2020 年 7 月在美國啟動 I 期臨床試驗的首例受試者于 2021 年 1 月出組；

并于 2021 年 1 月獲得美國 FDA 授予快速通道資格，GLR2007 的臨床試驗申請還于 2021 年 2 月獲得國家藥監(jiān)局受理，并經(jīng)過默示許可后可擇機在中國開展臨床試驗，目前中國臨床正在倫理審評中；

2021 年 4 月GLR2007 成功獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認定，在研的 GLR2007 項目孤兒藥申請獲得美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）的認定，將有助于公司進一步推進 GLR2007 項目作為新藥在全球的研發(fā)進度；

同時體現(xiàn)出本公司在創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物領(lǐng)域的平臺技術(shù)、研發(fā)創(chuàng)新能力與水平上獲得歐洲藥品管理局（EMA）的進一步認可，標(biāo)志著甘李自主研發(fā)管線進一步拓展到抗糖尿病藥物以外的領(lǐng)域；

二、低成本擴張：

甘李藥業(yè)歷經(jīng)二十余載高速發(fā)展，已經(jīng)成為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，公司根據(jù)國際化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略，選址山東省臨沂市，布局國內(nèi)第二大藥品生產(chǎn)基地，充分利用臨沂開發(fā)區(qū)政策和地緣等優(yōu)勢，致力打造世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地；

甘李臨沂生產(chǎn)基地項目是甘李藥業(yè)近年投資規(guī)模最大、科技含量最高的項目，包含生物藥廠房、化學(xué)藥品廠房、醫(yī)療器械廠房及高端配套設(shè)施；

截止報告期期末，該項目已完成土建主體施工、12 棟單體樓的二次結(jié)構(gòu)砌筑及外立面建造，項目建設(shè)進度按計劃有序進行，將打造世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，以更好地保障未來中國以及全球的胰島素供給需要；

國家推行胰島素帶量采購，公司已上市的胰島素產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了現(xiàn)在市場上的主流三代長效、速效和預(yù)混產(chǎn)品，產(chǎn)能充足；

公司通過多年的工藝研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗，打造了先進的、工藝科學(xué)的生產(chǎn)工廠，并持續(xù)進行工藝優(yōu)化，在保證公司產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時加強產(chǎn)品成本控制，旨在為全球糖尿病患者提供可及可負擔(dān)的藥品，踐行公司的成本領(lǐng)先戰(zhàn)略；

與進口胰島素類似物相比，公司產(chǎn)品具有明顯價格優(yōu)勢，可顯著降低糖尿病患者的醫(yī)療負擔(dān)，并在有效控制醫(yī)保支出的同時使更多糖尿病患者能夠接受高性價比的胰島素類似物產(chǎn)品治療。公司胰島素制劑產(chǎn)品的毛利率自上市以來一直維持在 90%以上，隨著公司產(chǎn)品線的不斷豐富，產(chǎn)品銷量的不斷增漲，公司將努力保持行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的毛利水平；

本期毛利略有下降的情況下依然在88%以上：

三、國際化進程：

近日，甘李藥業(yè)甘精胰島素原料藥及注射液在巴拉圭獲得藥品注冊批件，本次獲批是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素類似物第四次在拉美國家獲批，甘李在拉美區(qū)的商業(yè)化版圖再拓展；

根據(jù)IDF數(shù)據(jù)統(tǒng)計，南美洲和中美洲2019年糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出為697億美元，占該地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生費用的 19.4%，預(yù)計到2045年這一數(shù)字將增長至22.9%1；

國際化戰(zhàn)略作為今年主要目標(biāo)之一，是甘李藥業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵一步；報告期內(nèi)，國際業(yè)務(wù)（主要包括原料藥銷售、制劑銷售、醫(yī)療器械銷售等）實現(xiàn)銷售收入 7,376.38 萬元，較去年同期增長 171.70%；

目前，公司產(chǎn)品已完成在 18 個國家的注冊工作，在 14 個國家形成商業(yè)銷售，并且在全球 12 個國家進行臨床試驗，隨著國際合作伙伴完成新廠認證、獲得藥品注冊批件，開始大批量訂貨，公司國際業(yè)務(wù)的銷售收入大幅提高；

正如董事長甘忠如博士在“2021 北大糖尿病論壇”報告中所述：“基于未來中國龐大的經(jīng)濟體量，依托科學(xué)和前沿技術(shù)的不斷創(chuàng)新與突破，中國生物制藥企業(yè)有望躋身世界前列?！?/p>

產(chǎn)品國際化方面，公司的胰島素注射筆用針頭（秀霖針?）作為甘李藥業(yè)首個獲得美國 FDA 注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品，為實現(xiàn)“布局全球市場”這一愿景起到了積極的推動作用。此外，門冬胰島素 30注射液（銳秀霖?30）和精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）在國內(nèi)的最新獲批，也為國際業(yè)務(wù)拓展提供了豐富的產(chǎn)品線支持，目前公司海外獲批產(chǎn)品的類別已達 9 種，包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

現(xiàn)階段公司國際化戰(zhàn)略：

（1）.占領(lǐng)注冊標(biāo)準(zhǔn)高地

甘李藥業(yè)立足于生物制劑的研發(fā)優(yōu)勢及工業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，通過美國子公司及多個歐美臨床中心，將公司的胰島素類似物制劑及首個腫瘤創(chuàng)新藥 GLR2007 推向歐美市場，且其臨床前研究結(jié)果摘要在 2021 美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布；

2021 年上半年，甘李藥業(yè)作為首家中國企業(yè)，順利在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第 81 屆科學(xué)年會上向全球發(fā)布甘精、賴脯、門冬三款胰島素類似物歐美 I 期臨床試驗的真實結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)證明，甘李藥業(yè)生產(chǎn)的胰島素生物類似藥與其各自參考的原研藥相比具有同等的安全性；

腫瘤創(chuàng)新藥 GLR2007 分別獲得了美國 FDA 及歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格認定（ODD），并順利取得 FDA 孤兒藥資格和快速通道審評資格。目前 GLR2007已獲準(zhǔn)在美國開展 I 期臨床試驗，首位病人已入組，該臨床試驗項目正式啟動；

此外，公司在報告披露日期前完成了子公司甘李歐洲的正式設(shè)立，為公司占領(lǐng)國際注冊標(biāo)準(zhǔn)高地又邁出了堅實的一大步；

（2）、全球市場同步開拓

1、美歐市場：甘李藥業(yè)與諾華（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議；

協(xié)議約定，山德士將在三款生物類似藥獲得批準(zhǔn)后，進行藥品在美國、加拿大、歐洲等特定區(qū)域的商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。本報告期內(nèi)，確認收入金額為 787.28 萬元；

2、新興市場：甘李藥業(yè)通過制劑生產(chǎn)本土化和經(jīng)營本土化這兩大戰(zhàn)略，積極將優(yōu)勢資源導(dǎo)入新興國家市場，推動國際業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，實現(xiàn)國際化商業(yè)版圖的擴張；

一方面，公司利用各國對藥品本土化生產(chǎn)的優(yōu)惠政策，與當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)藥企業(yè)合作，簽訂原料藥供貨協(xié)議，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移實現(xiàn)制劑生產(chǎn)本土化，進一步降低成本，提高產(chǎn)品競爭力；

另一方面，公司通過在多地設(shè)立辦事處或授權(quán)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，搭建當(dāng)?shù)厣虡I(yè)分銷渠道網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)經(jīng)營本土化，深入挖掘當(dāng)?shù)厥袌鰸摿?，提升產(chǎn)品銷量，搶占更多的全球市場份額；

近日，甘李藥業(yè)股份有限公司賴脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品注冊批件；

這是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的賴脯胰島素首次海外獲批，也是繼公司甘精胰島素注射液在黎巴嫩正式商業(yè)化后產(chǎn)品多元化的深入商業(yè)拓展；